אסטרטגיית הפחתת בדיקות OQ מבוססת סיכון עבור שינויים בכרטיס אלקטרוני במערכת רפואית

רקע

כרטיס אלקטרוני מרכזי בתוך מערכת רפואית, הפועלת מעל לשבע שנים, דרש מספר שינויים הנדסיים לצורך טיפול בליקויי ביצועים מצטברים.הבעיות כללו תקלות בתהליך טעינת סוללה, שיפור יציבות במצב Hot-Swap, החלפת רכיבים שהתיישנו (Obsolete), ושיפור כללי של תשואה (Yield).המערכת קיימת בארבע תצורות שונות, עם הבדלים קלים בין החומרות – אך מבוססת על אותו כרטיס פלטפורמה.

תוכנית ה OQ  (Operational Qualification)  שהוגדרה על ידי צוותי QA ו-V&V  דרשה ביצוע שלוש מנות OQ עבור כל תצורה, סה"כ 12 מנות ייצור (כ-1,200 כרטיסים).דרישה זו הייתה גורמת לעיכובים משמעותיים בהחלת השינויים ולבזבוז משאבי ייצור יקרים.

חשש ראשוני לסיכון

בהתחשב בהיקף ובאופי השינויים, תוכנית OQ מלאה נראתה לא מידתית וחסרת יעילות.

בוצעה הערכה טכנית מבוססת סיכון כדי לבחון האם OQ חלקי בשילוב עם בקרות קיימות בקו הייצור יכול לספק ולידציה מספקת לשינויים שבוצעו.

סקירה טכנית ופעולות לצמצום סיכון

1. ניתוח החלפת רכיבים שהתיישנו (Obsolete)

   • רכיבים שהתיישנו הוחלפו ברכיבים תואמים תפקודית, בעלי אותו Footprint ובעלי פרופיל Reflow זהה.

   • ההחלפות זהות בכל ארבע התצורות.

   • תהליך הייצור (SMT) נותר ללא שינוי, לא נדרשה התאמה של פרמטרים או תהליכים.

   • מסקנה: אין צורך בהרצת OQ פרטנית עבור כל תצורה.

2. סקירת שינויים הנדסיים נוספים

   • בוצעו שני שינויים נוספים לשיפור תפקודיות המערכת ועמידותה.

   • שינויים אלה זהים בין כל התצורות , הן מבחינת ההשפעה החשמלית והן מבחינת תהליך ההרכבה.

   • מסקנה: OQ על תצורה אחת מייצגת (המורכבת ביותר להרכבה) מספיק לאישור כולל.

3. הערכת תהליך ייצור וכיסוי בדיקות

   • כל הכרטיסים עוברים 100% בדיקות AOI ובדיקת QC  וויזואלית בהתאם לתקן IPC-A-610 Class 3 .

   • כל יחידה עוברת ATP (Acceptance Test Procedure) מלא, עם תיעוד לפי מספר סידורי.

   • כל כרטיס עובר בדיקה פונקציונלית במסגרת בדיקות המערכת הסופית ומספר הכרטיס נשמר כחלק מרשומות המערכת

   • חריגות מזוהות ומשויכות למספרים סידוריים, ומאפשרות ניתוח Root Cause מדויק.

4. יישור קו עם צוותי ה QA, V&V וRA

   • צוותי QA, V&V ורגולציה (RA) לקחו חלק בסקירה של תוכנית הולידציה המצומצמת.

   • לאור העובדה שכל הכרטיסים עוברים בדיקות מקיפות בזמן אמת בתהליך הייצור, הוחלט על אסטרטגיית OQ חלקית – הגבלת ההסמכה הפורמלית ל-30 יחידות מהתצורה המורכבת ביותר.

   • גישה זו מתבססת על נתוני ייצור אמיתיים לצורך ניטור ביצועים שוטף וזיהוי מידי של סטיות.

תוכנית יישום והטמעה

• תוכנית OQ מעודכנת:

  • ביצוע OQ רק על תצורה אחת המורכבת ביותר להרכבת SMT .

  • הגבלת גודל מנת הוולידציה ל-30 כרטיסים בלבד.

• הסתמכות על בקרות תהליך קיימות:

  • שמירה על בדיקות 100% (ATP, AOI ובדיקות פונקציונליות) במסגרת הייצור השוטף.

  • מעקב, תיעוד וזיהוי תקלות לפי מספר סידורי.

• עדכון תיעוד:

  • עדכון פרוטוקול OQ כך שישקף את אסטרטגיית ההסמכה החלקית.

  • תיעוד מלא של ניתוח הסיכון, ההצדקה, ושרשרת המעקב נשמר ברשומות.

סיכום

בהתבסס על:

• אחידות השינויים בין כל התצורות,

• היעדר שינויים בתהליך הייצור,

• יישום ATP מלא, AOI ובדיקות מערכת סופית על 100% מהיחידות,

• התאמה לתקנים IEC 62366 וISO 13485   בנוגע לוולידציה מבוססת סיכון.

אושרה גישת OQ חלקית.

ההחלטה:

• חסכה ביצוע של כ-1,200 בדיקות מיותרות.

• שמרה על רמת אבטחת איכות גבוהה באמצעות בקרות תהליך קיימות,

• אפשרה החלה מהירה של שיפורים בתפקוד ובאמינות הכרטיס.

המקרה הזה ממחיש כיצד ולידציה ממוקדת מבוססת סיכון, הנתמכת בבדיקות קו קפדניות ויכולת עקיבות מלאה, תורמת לשילוב יעילות תפעולית עם עמידה מלאה ברגולציה במערכות רפואיות.