מדיניות סלקטיבית לביצוע בדיקות Hi-Pot עבור ספקי כוח

רקע

ספק הכוח הוא רכיב קריטי במכשיר הטיפול.

במהלך תהליך הייצור הסטנדרטי, כל יחידה עוברת בדיקת בידוד (Hi-Pot) בסיום פס הייצור, לצורך אימות תקינות מערכת הבידוד החשמלית.

בדיקה זו מבוצעת חד-פעמית, במתח של 3kV למשך שנייה אחת, בהתאם לנהלי קבלת המוצר (ATP).

עם זאת, עלתה השאלה האם יש צורך לחזור על בדיקת ה-Hi-Pot במהלך שירות שדה, במיוחד כאשר התיקון נוגע לרכיבים מכניים או במתח נמוך בלבד.

חשש ראשוני לסיכון

אף שבדיקת Hi-Pot היא יעילה לאימות הבידוד, חשיפה חוזרת למתח גבוה עלולה לפגוע ברכיבים הפנימיים ולהפחית את אמינות המוצר לאורך זמן.לכן הוחלט לבצע הערכה מבוססת סיכון כדי לקבוע מתי חידוש הבדיקה נדרש טכנית, ומתי ניתן לוותר עליה בבטחה.

סקירה טכנית ופעולות להפחתת סיכונים

1. אימות מבנה והרכב רכיבים

   • ספק הכוח מבוסס על מודול פנימי מוכן לשילוב (off-the-shelf) של יצרנים מוכרים כגון XP Power ו-Mean Well.

   • המודולים נבדקים ומוסמכים לבדם בבדיקת Hi-Pot על ידי היצרן.

   • האינטגרציה המערכתית כוללת רכיבים נוספים במתח נמוך בלבד.

2. ניתוח תקלות וסוגי תיקונים

   • רוב תיקוני השירות מתבצעים על:

     • מארזים חיצוניים מפלסטיק.

     • תיקון לוחות סינון (Filter PCBA) או חיווטים.

     • תיקונים קוסמטיים.

   • רכיבים אלה ממוקמים בתחום המתח הנמוך ואינם משפיעים על מעגלי המתח הגבוה.

3. ארכיטקטורת הפרדת מתחים (מתח גבוה/נמוך)

   • קיימת הפרדה ברורה בין תחום המתח הגבוה לתחום המתח הנמוך, דבר שמקל על בידוד תקלות והערכת השפעה.

   • תיקוני שירות נדיר שיגיעו לרכיבי המתח הגבוה.

4. מדיניות שירות ועקיבות

   • תוצאות בדיקות ה-Hi-Pot בייצור מתועדות לפי מספר סידורי ונשמרות בארכיון.

   • לא קיים תיעוד היסטורי של כשלים בבידוד במוצרים שתוקנו מבלי שהוחלף מודול הכוח.

5. הצדקה רגולטורית

   • תקן IEC 62353 תומך בגישת בדיקות לאחר תיקון המבוססת על ניתוח סיכונים.

   • התקן מתיר שימוש באלטרנטיבות כמו בדיקת התנגדות בידוד או זרם דליפה כאשר אין שינוי במעגלי המתח הגבוה.

   • תקן זה תואם את הגישה הסלקטיבית המוצע בהתבסס על המלצת מהנדס התכן  והיצרן.

תוכנית יישום והטמעה

• הגדרת מדיניות: בדיקת Hi-Pot לאחר שירות נדרשת רק כאשר:

  • מודול ספק הכוח הפנימי הוחלף או תוקן.

• בכל יתר המקרים (תיקונים מכניים, קוסמטיים או במתח נמוך): ניתן לוותר על בדיקת Hi-Pot.

• עדכון תיעוד:

  • נהלי הבדיקה ו-ATP השירות יעודכנו בהתאם.

  • ההנחיות ישולבו בהכשרות טכנאים ובצ'קליסטים לתיקון.

סיכום

בהתבסס על:

• מבנה מודולרי הכולל ספקי כוח מוסמכים מראש,

• הפרדה ברורה בין תחומי המתח,

• עמידה בדרישות תקן IEC 62353 לציוד רפואי לאחר תיקון.

אושרה מדיניות סלקטיבית לביצוע בדיקת Hi-Pot.

ההחלטה:

• מצמצמת עומס מיותר על רכיבים,

• מייעלת תהליכי שירות,

• שומרת על תאימות ובטיחות,

• משפרת את אורך חיי המוצר.

המדיניות המעודכנת משקפת גישה הנדסית פרקטית, מבוססת סיכון, התומכת בהתייעלות תפעולית ובהתאמה לרגולציה.