החלפת תנור Reflow בקו SMT

רקע

תנור ה-Reflow בקו ה-SMT התיישן, עלויות התחזוקה והתיקונים שלו הלכו וגברו, ובוצעו תקלות תכופות. קבלן ההשמות ביקש להחליפו בתנור חדש. לפי נהלים פנימיים ודרישות רגולטוריות, החלפת תנור Reflow מחייבת אישור מחודש ומקיף של כלל קו ה-SMT – תהליך שאורך לרוב בין 6 ל-9 חודשים, ובמהלכו קו הייצור אינו פעיל.

תוכנית ראשונית לטיפול בסיכונים

כדי למנוע פגיעה באספקות במהלך תקופת ההסמכה, בוצעו הפעולות הבאות:

• יצירת מלאי ביטחון: בוצע ייצור ממוקד של כרטיסים עם התנור הקיים, על מנת לייצר מלאי שיספיק לכ-6 חודשי אספקה.

• תכנון תהליך הסמכה יעיל: נבחנו שלבי האישור לצורך קיצור זמנים והפחתת סיכונים.

פעולות הסמכה והפחתת סיכונים

1. בדיקת פרמטרים של התנור החדש:

   • בוצעה השוואה בין פרופילי התנור החדש לפרופילים הקיימים והוגדרו התאמות.

2. מיפוי תהליך וניתוח השפעות:

   • כל שלבי תהליך ה-SMT מופו, והוגדרו השלבים המושפעים מהשינוי בתנור.

   • זוהו שלבים שאינם תלויים בתנור, ונבדקה האפשרות להמשיכם ללא שינוי.

3. שיתוף צוות RA (רגולציה) ושיתוף פעולה רוחבי:

   • שיתוף צוות הרגולציה להבנת ההשפעות הרגולטוריות.

   • הוצג מיפוי תהליך ונקודות הבקרה לצורך שקיפות מלאה.

4. בקרת איכות ברמת הכרטיס:

   • כל הכרטיסים עוברים בדיקת איכות 100% לאחר ה-Reflow לפי תקן IPC-A-610 Class 3.

   • כרטיסים שלא עומדים בתקן עוברים תיקון ידני (Touch-Up).

   • כל הכרטיסים עוברים 100% ATP ובדיקות חשמליות. התוצאות מתועדות לפי מספר סידורי.

   • הבדיקות אינן תלויות בפרמטרים של תנור ה-Reflow –  כל כרטיס מנוטר ומאושר לפני המשך ההרכבה.

5. הרצות פיילוט ובקרת סיכונים:

   • בוצעו שלוש הרצות מבוקרות.

   • נמדדו:

     • שיעור אי התאמות לתקן IPC בקו ההשמות.

     • שיעור הכשל לאחר  ATP .

6. קריטריונים לאישור התנור החדש:

   • התנור יאושר לשימוש רק אם שיעורי הכשל שנמדדו דומים או נמוכים מהשיעורים ההיסטוריים הרב-שנתיים.

   • סטייה מהותית תוביל לבחינה חוזרת ואמצעים מתקנים.

סיכום ביצוע

• יוצר מלאי כרטיסים נוסף לאספקה של חצי שנה.

• התנור הוחלף ונקבעו פרמטרים אופטימליים (כולל טווחי קצה).

• בוצעו שלוש הרצות סדרתיות.

• נתוני הכשל לא חרגו מהנתונים הרב-שנתיים.

מסקנה

על סמך:

• יציבות בפרמטרים ובאיכות לאחר ההחלפה,

• בקרת תהליך מלאה,

• תיעוד מלא לכל כרטיס

אושר השימוש בתנור החדש.

הגישה הפרואקטיבית הבטיחה אספקה רציפה ושמרה על עמידה מלאה בדרישות הרגולציה (כולל תקן ISO 13485).